鲁药监规〔2023〕4号
各市市场监管局，省局各检查分局、各直属单位：
现将《山东省药品网络销售监督管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省药品监督管理局
2023年10月17日
山东省药品网络销售监督管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称“第三方平台”）服务活动，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在山东省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理的法律、法规、规章、标准和规范，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。
从事药品网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。
第四条 山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。
省药监局区域检查分局、执法监察局、省食品药品审评查验中心依职责和有关事权划分规定，负责药品网络销售监管相关工作。
设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处有关违法违规行为。
第五条 药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、市场监管、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。
引导行业协会发挥行业自律作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。
第二章 第三方平台管理
第六条 第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，明确并履行药品质量管理职责，承担相应管理责任。
第三方平台应当建立并实施以下管理制度：
（一）药品质量安全制度；
（二）药品信息发布和展示制度；
（三）药学技术服务制度；
（四）药品配送管理制度；
（五）交易记录保存和调取制度；
（六）不良反应收集报告制度；
（七）投诉举报处理制度；
（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；
（九）入驻企业规范从事药品网售活动合规性的检查监控、处置制度；
（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；
（十一）药品追溯管理制度；
（十二）其他应当建立并实施的管理制度。
第三方平台为处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约的医疗机构及其执业医师合法资质核实制度。
第七条 第三方平台通过省政务服务平台（省药监局公布的备案渠道）进行备案。备案应当如实填写备案信息，提交备案材料，并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。
备案信息包括：企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号等。
第八条 省药监局对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对。符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项。
第九条 第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药监局办理变更备案。
第十条 第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公告有关信息，主动向省药监局办理取消备案。取消备案的材料需加盖企业公章，内容应当包括拟取消的备案信息、重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。
第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后仍无法取得联系或者无法开展现场检查的，予以取消备案。
取消备案的，省药监局及时向社会公示。
第十一条 第三方平台应当在其网站首页或者从事服务活动的主页面显著位置持续公示以下信息或者信息的链接标识：
（一）营业执照；
（二）电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和非经营性互联网信息服务资格证书或编号；
（三）省药监局公示的备案编号；
（四）投诉举报方式；
（五）联系方式；
（六）其他应当公示的信息。
第十二条 第三方平台应当对入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品网络销售信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息，并提供必要的技术支持。
第十三条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，并建立登记档案。档案内容包括：
（一）营业执照；
（二）药品生产或者经营许可证；
（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。
以上内容发生变更的，药品网络销售企业应当及时告知第三方平台。第三方平台至少每6个月核验更新一次，并做好详细记录。相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业持续符合法定要求。
第十四条 第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。
相关信息至少包括：
（一）入驻企业的档案；
（二）药品展示信息；
（三）交易记录；
（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；
（五）药品配送信息；
（六）投诉举报及处置信息；
（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；
（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。
入驻的药品网络销售企业自行保存相关信息的，第三方平台应当提供技术支持。
第十五条 第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促企业严格履行法定义务。
经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向省药监局区域检查分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。
第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息。
第十六条 药品监督管理部门依法开展监督检查、线索协查、案件查办、风险控制、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合协助。
（一）提供入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；
（二）提供药品交易相关记录；
（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、实名制购买信息；
（四）提供药学服务信息；
（五）提供药品配送、快递物流信息；
（六）提供药品追溯信息；
（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取停止提供网络交易平台服务等处置措施；
（八）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；
（九）其他应当依法配合的情形。
第十七条 鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现对入驻企业经营行为的信息共享、在线监控等协同治理机制。
第三章 药品网络销售企业管理
第十八条 从事药品网络销售活动的，应当通过省药监局公布的报告渠道，向所在地药品监督管理部门报告。报告内容至少包括以下信息：企业名称、药品生产（经营）许可证等；自建的网站名称、应用程序名称、IP地址、域名等；入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等。报告内容发生变化的，应当在发生变化之日起10个工作日内更新报告。
从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向省药监局区域检查分局报告；药品网络零售企业，应当向县级药品监督管理部门报告。
零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。
第十九条 药品网络销售企业通过多个网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻多个第三方平台或者在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告时逐个列明。
第二十条 药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与其生产经营许可证的内容相一致。
药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。药品网络销售企业为药品批发企业的，应当将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。
零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。
未取得药品零售许可资质的企业、单位或者个人，不得通过网络向个人销售药品。
不得以买药品赠药品、买商品赠药品、抽奖、答题、竞猜等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药。
不得销售法律法规、行政规章和国家药品监督管理局规定的禁止在网络上销售的药品。
不得以盲盒形式在网络上销售药品。
第二十一条 药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：
（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；
（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。
展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。
第二十二条 药品网络销售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第二十三条 药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。
药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
药品网络零售企业销售处方药的，在自建网站（含应用程序）首页面、入驻第三方平台的店铺主页面，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。
第二十四条 销售处方药的药品网络零售企业，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。
至少应核实以下内容：
（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；
（二）开具处方的执业医师或者其他医学技术人员具备相应资质，其诊疗范围与患者诊断相适应；
（三）互联网诊疗实行实名制，处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。
第三方平台为处方药网络零售提供承接电子处方服务的，应当遵守本条规定。
第二十五条 通过网络向个人销售处方药的，应当实行实名制。登记药品使用者的姓名和药品购买者的姓名、收货地址、联系方式。鼓励第三方平台和药品网络零售企业采用人脸识别等技术对购买者的身份信息进行核验并记录。
处方药实名购买信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
第二十六条 药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配，并按照有关规定保存处方有效文本。
承接电子处方的，对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。
第二十七条 药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。
第二十八条 药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供处方审核调配、指导合理用药等在线药学服务，人员资格、数量应当与经营范围、经营规模相适应。
第二十九条 通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。
药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录，与线下药品销售记录明显区分。
第三十条 药品网络零售配送应当符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。
第三十一条 药品上市许可持有人主动发现，或者药品监督管理部门检查发现药品存在质量问题或者安全隐患，依法采取控制措施的，药品网络销售企业应当配合采取以下措施：
（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；
（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；
（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。
药品网络销售企业主动发现已售出药品存在严重质量问题的，应当立即通知下游单位停止销售使用、召回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
第四章 监督管理
第三十二条 药品监督管理部门依据法律、法规、规章规定和监管职责分工，将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。可以利用线下线上相结合的方式，开展现场检查和非现场检查。
有下列情形之一的，应当实施重点监督检查：
（一）新开办的第三方平台；
（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；
（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；
（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；
（五）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
第三十三条 省药监局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查。
省药监局在备案后现场检查或者日常监督检查中发现第三方平台的备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现第三方平台提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。
第三十四条 各级药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测和处置工作。
国家和省药监局通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，应当在40个工作日内完成核查处置，并反馈处置结果。因情形复杂确需延长核查处置期限的，应当在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期。已核准延期的，应当每隔20个工作日反馈一次处置进度，直至办结。对核查处置时限有特别要求的，应当按要求反馈处置结果。鼓励各级药品监督管理部门结合本地实际自主开展药品网络销售监测工作，积极将监测发现的违法违规线索及核查处置情况与国家药品网络销售监测平台实现数据对接，构建统一、规范、多级联动的监测、交流、协作处置机制。
第三十五条 对通过监督检查、投诉举报、其他部门移送等渠道发现的药品网络销售违法违规线索，药品监督管理部门应当按照国家市场监管总局、国家药监局的相关规定进行调查处置。
经核查，违法违规线索涉及的供货方、购买使用方、第三方平台、平台内经营者、其他电子商务提供者等超出本行政管辖区域，应当及时移送相关药品监督管理部门。
第三十六条 对有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
第三十七条 药品网络销售监督管理中发现的违法违规线索涉及电子商务、广告、反不正当竞争、违禁品寄递、医疗服务、危害药品安全犯罪等领域的，药品监督管理部门应当依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《山东省行政程序规定》等规定及时移送相关主管部门处理。
第五章 附 则
第三十八条 本实施办法自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。
《山东省药品网络销售监督管理实施办法》政策解读
一、起草背景
《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起正式施行以来，山东省药监局率先实现第三方平台备案和网络销售企业报告的全程网办，强化监督检查、监测和违法线索的查处等工作，取得显著成效。同时，在实践中也遇到了一些新问题，如第三方平台应该建立哪些质量管理制度，备案后的变更和取消需要哪些程序；处方药信息的展示、“先方后药”的要求如何具体落实；网络监测发现的违法违规线索应当如何处置等。需要结合我省实际，制定《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《实施办法》），对有关规定进行细化，以更好地规范全省药品网络销售监管工作。
二、起草过程
2023年以来，通过现场调研、召开座谈会、发放调查问卷等方式，充分听取基层监管部门、医药行业协会、行政相对人的意见，4月初完成《山东省药品网络销售监督管理实施办法（草稿）》，并赴浙江、广东等省借鉴先进经验，7月中旬组织改稿会形成征求意见稿。7月下旬征求各市局、分局、相关直属单位意见后进行完善，8月18日在省局官网公开征求意见。8月25日征求省委网信办、省公安厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省通信管理局、省邮政管理局等7部门意见。共收到建议19条，采纳14条，部分采纳2条，不采纳3条，不采纳理由主要是缺乏上位法依据或操作性不强等原因。9月27日，邀请清华大学、中国药科大学、山东大学、南方医药经济研究所的专家和部分市县局、分局、审评查验中心以及第三方平台、药品网络销售企业、行业协会等代表，召开评估会进行规范性文件出台前的评估。经评估，《实施办法》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。经合法性审核、局党组会议审议通过后印发。
三、主要内容
《实施办法》分五章共三十八条，主要内容如下：
（一）厘清各级药品监管部门职责。一是省局负责全省药品网络销售的监督管理工作，对第三方平台以及上市许可持有人、批发企业药品网络销售进行监督管理。二是分局、执法监察局、审评查验中心依职责和有关事权划分规定，分别负责药品网络销售监管相关工作。三是设区的市、县级药品监管部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，对网络零售药品进行监督管理，依法查处有关违法违规行为。
（二）明确第三方平台应当建立的质量管理制度。在《药品网络销售监督管理办法》第十七条原则性规定的基础上，细化为药学技术服务、入网经营资质审核、合规性检查监控、药品合法性及质量安全保障能力审核、药品追溯管理等12项制度。
（三）明确备案和变更、取消流程。进一步细化《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》关于第三方平台备案的内容，明确通过省政务服务平台（省药监局公布的渠道）进行备案。备案信息发生变化的，应当10个工作日内办理变更。
（四）细化处方药信息展示相关要求。一是要求处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。二是药品网络零售企业在自建网站首页面、第三方平台的店铺主页面或通过处方审核前，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。
（五）明确“线上线下一致”的要求。一是明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致。二是从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。三是明确连锁门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。连锁总部不得直接向个人销售药品。四是不得销售法律法规规章和国家局禁止在网络上销售的药品。不得以盲盒形式网络销售药品。
（六）落实处方真实性审查的要求。一是网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况。二是向个人销售处方药的，登记药品使用者姓名和购买者姓名、收货地址、联系方式。
（七）规范监测线索处置流程。通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，应当在40个工作日内完成核查处置。因情形复杂确需延长的，应当期限届满前反馈处置进度，并申请延期。
（八）明确《实施办法》有效期。本《实施办法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。
《山东省药品网络销售监督管理实施办法》专家解读
药品网络销售是近年来迅猛发展的药品消费新业态、新模式，在活跃药品消费、方便群众用药方面发挥了积极作用。但是，由于药品需要严格管理的特殊属性，加之药品网络销售本身固有的虚拟性、跨地域性特点，也伴生出了一些影响药品有效的新情况新问题。在虚拟的网络环境中如何规范药品网售行为，引导网络药品健康高质量发展，营建良好药品网络销售秩序，更好保障质量安全。鉴于此，山东省药品监督管理局在《药品管理法》《电子商务法》《药品网络销售监管办法》等上位法原则性规定的基础上，结合本省实际，对有关规定进行细化，制定了《山东省药品网络销售监督管理实施办法》，以规范性文件的形式公布实施。《实施办法》着重从以下方面采取有理有利有节的政策措施：
一、遵循“线上线下一致”原则要求，坚持线上线下协同治理。《实施办法》明确要求从事药品网络零售活动，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店的不得通过网络销售药品。药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与其生产经营许可证的内容相一致。
二、遵循“责权利对等”一般原则，坚持企业主责。《实施办法》规定，实行“谁经营，谁报告，谁公示”。从事药品网络销售活动，应当向所在地药品监督管理部门报告，零售连锁企业门店应当以具体门店为主体报告，药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示主体资质信息。
三、遵循处方药管理基本要求，坚持“先方后药”“凭方选药购药。《实施办法》规定，药品网络零售企业必须凭处方销售处方药，配备执业药师或药学技术人员对处方进行审核调配。在处方通过审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得提供在线支付等服务。
四、遵循风险管理理论，对网售突出问题作出“五个不得”的禁止性规定。《实施办法》规定，未取得药品零售许可资质的企业、单位或者个人，不得通过网络向个人销售药品；零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品；不得销售法律法规、行政规章和国家药品监督管理局规定的禁止网售的药品；不得以买药品赠药品、买商品赠药品、抽奖、答题、竞猜等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药；不得以盲盒形式在网络上销售药品。
五、遵循属地管理、部门监管、行业自律、社会共治理念，坚持“平台自治、平台管企业”制度。药品网络交易第三方平台对入驻的药品网络销售企业的经营行为加强检查监控，发现违法违规行为，应当及时制止、采取纠正措施、向药品监督管理部门报告。发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息。
六、遵循改革创新和网络管理基本规律，坚持与时俱进、“以网管网”。药品监督管理部门利用国家药品网络销售监测平台开展对药品网络销售违法违规行为的监测和处置工作，在40个工作日内完成核查处置。
七、遵循治理体系治理能力现代化基本要求，坚持“部门协作和社会共治”。在明确省市县三级对平台、入网经营者管辖分工基础上，《实施办法》规定药品监督管理部门应加强与网信、公安、卫生健康、市场监管、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。引导行业协会发挥行业自律作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。
八、遵循统筹发展与安全理念，坚持“管帮促”相结合，以严监管守底线保安全，以重服务追高线促发展。《实施办法》执行中央和省关于行政审批制度改革、放管服改革和便民利企、优化营商环境的政策举措。对第三方平台备案事项以及入驻类或者自建网站、自建小程序类开设网络药品销售店铺的报告类事项，在全国率先开发网上系统，并与“爱山东”政务平台实时对接，实行“全程网办”和“一网通办”不见面办理，并及时反馈和公示，实现数据多跑路、企业不跑腿。
解读人：王鹏，山东省药品监督管理局执法监察局副局长。
来源：山东省药监局
