中国食品药品网讯（记者庞雪） 日前，由中国医药报社组织评选的“2020年度中国医药十大新闻”揭晓。
它们分别是：药监部门为打赢疫情防控阻击战贡献力量；我国医疗保障制度改革持续推进；《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布，《中药注册分类及申报资料要求》等配套措施紧锣密鼓出台；2020年版《中华人民共和国药典》颁布实施；《化妆品监督管理条例》发布；化学药品注射剂仿制药一致性评价启动；我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市；全国“两法”知识竞赛成功举办；《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过；药品医疗器械监管创新持续推进。
据悉，此次评选由中国医药报社首先遴选出20条候选新闻，于12月8~13日在健康中国网、中国食品药品网、“中国医药报”微信公众号等平台同步发起公众投票。根据公众投票结果，结合中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据和评委会意见，最终得出评选结果。
回首2020年，“两品一械”法律法规密集出台，相关产业蓬勃发展，药械创新成效显著。这一年，中国医药报坚持以专业的态度权威解读药监政策，密切关注行业热点，扎实做好舆论监督，积极传播科普知识，以有速度、有深度、有温度的权威报道，记录一桩桩重大事件。
展望2021年，中国医药报将继续以“坚持党的领导，坚持正确导向；服务监管事业，服务大众健康”为宗旨，守正创新，致力为药监事业、医药产业、社会公众提供全方位服务。
2020年度中国医药十大新闻（排名不分先后）
1.药监部门为打赢疫情防控阻击战贡献力量
新冠肺炎疫情发生后，药品监管部门闻令而动，与疫情赛跑，向极限挑战，创新审评审批方式，强化全程检查力度，极大提升了新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应保障能力，有效保障了产品质量安全，为全面打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战作出了重大贡献。
在9月8日召开的全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，国家药监局药品审评中心首席审评员兼化药临床二部部长王涛被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”，国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。
2.我国医疗保障制度改革持续推进
3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，就深化医改作出顶层设计。意见系统构建了医疗保障制度体系，提出新时代医疗保障制度改革发展走向成熟定型的基本目标和主要任务等。
8月17日，国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，提出对于目录外西药和中成药，符合条件的7类药品可纳入2020年医保药品目录拟新增药品范围，并明确了将目录内药品纳入2020年医保药品目录调整范围的两种情形等内容。
11月，国家组织冠脉支架集中带量采购落地，高值医用耗材集采拉开序幕。
3.《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布，《中药注册分类及申报资料要求》等配套措施紧锣密鼓出台
3月30日，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布，两部规章均于7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订，为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。
9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》发布，中药审评审批制度改革取得成效。按照新规，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
4.2020年版《中华人民共和国药典》颁布实施
7月2日，国家药监局、国家卫健委联合发布公告，颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版药典共收载品种5911种。其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。新版药典具有鲜明的时代特色和编制特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，与国际标准逐步接轨、更加协调。
新版药典将于今年12月30日起正式实施。
5.《化妆品监督管理条例》发布
6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。条例共6章80条，从四方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。
这是自1989年以来，化妆品监管行政法规的首次全面修改。条例全面贯彻落实党中央、国务院对化妆品监督管理的新要求，全力服务人民群众对美好生活的新期待，将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启化妆品监管新篇章。
6.化学药品注射剂仿制药一致性评价启动
5月12日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》及政策解读，正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作。
该公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。对于尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，该公告的相关政策解读明确，持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。
7.我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市
3月26日，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械“青光眼引流管”获批上市。该产品注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
作为海南临床真实世界数据应用试点以来第一个获批上市的产品，“青光眼引流管”从开始收集用于辅助支持产品注册的境内临床真实世界证据到正式获批，历经4个月。此间，监管部门、研究机构和企业展开多方协作。该产品的获批具有“破冰”意义，为后续产品的注册提供了经验，有利于加速推进海南临床真实世界数据应用试点工作。
8.全国“两法”知识竞赛成功举办
12月3日，由国家药监局主办、中国健康传媒集团承办的全国“两法”知识竞赛决赛圆满收官。这是在“两法”实施一周年和第七个国家宪法日之际，国家药监局组织的一次重要学法普法活动。
自8月25日开赛以来，全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团共计174万各级药品监管工作者、药品从业人员和社会公众参与初赛网络答题，吉林、河北、江苏、山东、安徽五省参与人数均超过10万人。初赛之后，总分排名前十的省份以及药品安全合作联盟精心选拔参赛队员参加复赛，冲刺决赛。最终，福建代表队成功夺冠，山东、内蒙古代表队荣获二等奖，江西、吉林、山西代表队荣获三等奖。
9.《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过
12月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
10.药品医疗器械监管创新持续推进
11月，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，以更好地满足大湾区居民用药用械需求。
12月22、23日，国家药监局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。
作者：庞雪
来源：中国食品药品网
