国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）的通知
国卫医发〔2021〕40号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准（2021年版）》印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、本标准自印发之日起施行。本标准实施前已经设立的单采血浆站应当在本标准实施后1年内，依照本标准规定进行调整。在本标准实施前，已在单采血浆站连续工作5年以上的关键岗位人员，其学历要求可不按照本标准执行。
二、省级卫生健康行政部门应当按照本标准对现有单采血浆站进行审核，审核合格的予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
三、原卫生部2000年发布实施的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）同时废止。
国家卫生健康委
2021年12月10日
（信息公开形式：主动公开）
《单采血浆站基本标准（2021年版）》解读
为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家结合我国单采血浆站发展现状，对2000年印发的《单采血浆站基本标准》进行修订，形成了《单采血浆站基本标准（2021年版）》。主要修订以下内容：
一是梳理浆站职能架构，增设信息和档案管理功能，明确放射诊疗室设置等问题。
二是提高人员配备和设施设备要求，提升站长、质量负责人、实验室负责人等重要岗位人员资质要求，针对性的要求增加血液自动化检测设备、建立视频监视系统、增加应急供电设施、安全消防、污水处理、医疗废物处理等内容。
三是增加信息管理要求，明确管理信息系统应当的业务覆盖范围及其应当具备的基本功能，要求采浆关键环节增设人脸识别设备。
四是强化质量安全管理制度，梳理规章制度，并以附录形式增加应记录的关键质量控制点，进一步提高浆站质量管理要求。
（来源：医政医管局）
