为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月12日
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》
(来源:国家药监局)
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