作者：医法汇

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案情简介

患者李先生（51岁），因头晕伴腰部、左下肢疼痛，于上午10时到市医院住院治疗。入院诊断为：脑动脉硬化、高血压病（治疗中）；陈旧性脑梗死等。当天下午15时05分，进行入院患者谈话，告知患者拟进行的治疗方案，本人在《入院患者谈话记录》上签字。16时医院书面告知患者，拟施手术（股脑DSA）及手术风险，患者本人在《介入诊疗知情同意书》上签字。

病程记录记载：入院次日上午9时上级医师查房，建议患者完善DSA(数字减影血管造影)检查评估脑血管情况，详细询问病史，患者无明显行DSA检查的禁忌症，将DSA检查的相关事项及风险告知患者……；9时46分，患者完善DSA检查后返回病房；10时46分，因患者出现颈部水肿等症状，医师将情况告知上级医师后，上级医师指示予以吸氧，予以地塞米松抗过敏治疗，并联系麻醉科，做好气管插管准备；10时47分，重症监护室急会诊；12时20分，患者经抢救无效死亡。

尸检鉴定意见为：患者符合过敏性休克死亡的特点，市药品不良反应监测中心《调查报告》认为，由于患者在使用完碘海醇注射液后发生喉头水肿等严重不良反应，发生不良反应与用药在时间上具有先后关系，该药品不良反应属于严重的药品不良反应类型；因此药品不良反应事件的关联评价结论为：很可能。

患者家属认为，市医院9:46分使用药业公司生产的“碘海醇”完成DSA造影检查，10:46分患者出现头痛，吐词困难，吞咽困难，嘴唇发绀，呼吸困难等药物过敏反应，经抢救无效死亡。药业公司生产的“碘海醇”致人过敏死亡，存在使用安全性隐患，且产品说明书没有过敏性试验的提示，是导致患者过敏死亡的全部原因，应该为本案承担产品责任，市医院与医药公司系该产品的使用者与销售者，应对本案承担连带责任，起诉要求三被告连带赔偿各项损失210万余元。

法院审理

一审法院查明，患者死亡后，患者亲属起诉市医院医疗损害责任纠纷，该案的鉴定意见认为，医方给患者行脑血管造影检查，其目的与患者的主诉症状联系不紧密，未与患者家属沟通，而且脑血管造影检查常常同时存在治疗目的，对病变血管进行介入治疗，医方检查发现患者右侧椎动脉闭塞，并未作相应处理，也没有说明未处理的原因，故医方给患者行脑血管造影检查的必要性存疑；医方术前对患者可能出现对比剂碘海醇过敏认识不足，准备不充分；患者出现急性喉头水肿后医方未及时开放气道。上述医疗过错与患者死亡存在因果关系，原因力大小为主要原因。患方与市医院达成调解协议，市医院一次性支付患方各项损失共计82万元。

一审法院认为，药业公司提供了营业执照、药品生产许可证、案涉药品生产质量管理规范证书、检验报告及药品说明书等证据，药品说明书中对“常见不良反应（适用于所有含碘比对剂）”和“血管内注射（动脉和静脉内注射）”可能出现的不良反应和用药禁忌进行了详细说明。同时，案涉药品在销售、运输过程中，作为经销商的医药公司资质合法、手续齐全、程序完备、储存恰当，没有增加案涉药品缺陷的行为。

作为案涉药品使用者的市医院，鉴定意见书中已经表明其在为患者诊疗过程中存在医疗过错，原因力大小为主要原因，但并未指出其给患者注射的案涉药品系缺陷药品。因此，患者的死亡系市医院的过错医疗行为所致，且市医院因该过错医疗行为需承担的赔偿责任已由生效法律文书予以确认，患方要求本案三被告承担医疗产品赔偿责任，没有事实和法律依据。判决驳回患方的全部诉讼请求。

患方不服，提起上诉。其认为鉴定意见并不涉及药品是否存在缺陷，该鉴定意见认为医疗过错系造成患者死亡的主要原因，但一审法院未阐明次要原因，一审以医疗过错责任已达成生效法律文书为由未支持其主张适用法律不当且自相矛盾。并且在二审中提交鉴定中心对鉴定意见书所提异议的回复意见，拟证明原审所采信的鉴定意见的鉴定人也不认可市医院的医疗行为过错是造成患者死亡的唯一原因，原审所采信的证据本身都不支持判决结果。

市医院支持患方的举证观点，医药公司认为该证据不属于新证据，患方应该严格按照举证期限向法庭举证。药业公司认为该证据不属于新证据，不认可其证明目的，患方混淆了不良反应和医疗行为过错的概念。二审法院认为，该回复意见并不能证明本案案涉药品是否存在缺陷，与本案基本事实缺乏直接关联，不予采信。药品不良反应本身不足以证实药品存在缺陷，也不足以证实药品存在不合理的危险。目前无充分证据证实案涉药品存在产品缺陷。判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

在医疗纠纷案件中，医疗损害责任与医疗产品责任是两类常见的责任形态。两者虽然均涉及患者权益保护，但其法律性质、过错认定规则及诉讼程序存在显著差异。医疗损害责任以医疗机构或其医务人员的过错为责任核心，聚焦于医疗机构或医务人员的诊疗行为过错，如误诊、手术失误、抢救延误等，属于过错责任范畴；医疗产品责任以产品存在缺陷为责任前提，针对医疗产品本身的缺陷，如药品配方错误、医疗器械设计缺陷等，属于无过错责任（严格责任）范畴。

医疗损害责任的过错主体是医疗机构或其医务人员，其责任基础是基于诊疗行为的违法性或过失，适用过错责任原则（例外情形下过错推定）。医疗产品责任的过错主体是生产者、销售者或医疗机构，其责任基础是基于产品本身的不合理危险，适用无过错责任原则。

医疗损害责任的过错认定需满足以下条件：1、违反诊疗规范：包括未遵循医疗卫生法律法规、诊疗常规或未尽合理注意义务等，如术前评估不足、急救措施延误等。2、因果关系：患方需证明诊疗行为过错与损害后果之间存在因果关系。例如本案中法院依据医疗损害鉴定意见，认定医方过错行为是导致患者死亡的主要原因。3、举证责任：患者需举证证明存在诊疗行为及损害后果，并通过医疗损害鉴定等方式证明医方的医疗行为存在过错及与患者的损害后果之间存在因果关系。医疗机构则需证明其无过错或存在法定免责事由，如患者不配合治疗等。

而医疗产品责任属于严格责任即无过错责任，产品责任的承担一般需要满足以下条件：1、产品缺陷：药品、医疗器械等存在设计、制造或警示缺陷，例如说明书未提示必要风险等。2、因果关系：患者需证明使用缺陷产品与损害后果的关联性。例如本案药品虽引发过敏反应，但因说明书已明确风险提示且产品符合质量标准，法院认定不构成缺陷。3、举证责任：患者仅需证明产品使用与损害发生，生产者或销售者需自证产品无缺陷或符合国家标准。

药品不良反应≠缺陷导致损害。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而药品缺陷则侧重于药品本身存在设计、制造、标识等方面的问题，使得药品具有不合理的危险。在本案中，患者因碘海醇注射液发生严重过敏反应，但这并不必然等同于药品存在缺陷。诉讼中药业公司提供了诸多证据，如营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范证书、检验报告及详细说明不良反应和用药禁忌的药品说明书等，证明案涉药品是合格产品。虽然药品不良反应监测中心的报告指出该药品不良反应与患者死亡存在关联，但药品不良反应本身并不意味着药品存在缺陷，不能简单地将药品不良反应直接认定为产品缺陷。

另外，药品说明书是药品生产者向使用者传达药品信息的重要载体，详细准确的说明书能够帮助医务人员和患者了解药品的使用方法、不良反应、禁忌等重要信息，从而降低药品使用风险。本案中，药业公司生产的碘海醇注射液的药品说明书中对常见不良反应和可能出现的不良反应及用药禁忌进行了详细说明。尽管患者因该药品发生了严重过敏反应，但不能因为药品发生了不良反应就倒推药品说明书存在缺陷。相反，说明书中的详细信息恰恰为医务人员在使用该药品时提供了参考依据，只要药品生产者按照相关规定如实、全面地说明药品的特性，就应视为履行了相应的告知义务。涉案药品碘海醇的过敏风险药企已通过说明书进行了充分告知，医疗机构应当知晓并做好急救准备。这种 "可控制的已知风险" 不属于法律意义上的 "不合理危险"，因此不构成产品缺陷。

医疗产品责任纠纷涉及多方主体和复杂的法律关系，在处理此类纠纷时，需要准确区分药品不良反应与药品缺陷、医疗过错与产品责任等关键概念，依据法律规定和证据规则合理确定责任归属，以保障各方当事人的合法权益，促进医疗行业的健康发展。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）

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