关于发布《江苏省卫生法学会医院合规管理指南》的通告
各级卫生健康主管部门等行政主管部门、各医疗卫生机构、各界同仁：
为保障医院合规工作有序开展，全面落实依法治院要求，促进医院应用法治思维和法治方式合法、规范运营，不断提升医院依法决策、依法管理、依法运行水平，增强医院安全与风险意识，提高医院危机识别、防范、化解能力，推动健全和落实现代医院管理制度，促进“健康中国”建设，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规，结合行业实际，本会凝聚会员专家集体智慧，制定了《江苏省卫生法学会医院合规管理指南》，现予发布。谨供各级卫生健康主管部门等行政主管部门、各医疗卫生机构参照适用。不足之处，共同改进。
特此通告。
江苏省卫生法学会
2023年5月6日
附件：《江苏省卫生法学会医院合规管理指南》
江苏省卫生法学会医院合规管理指南
第一章 总则
第一条【制定依据和宗旨】为保障医院合规工作有序开展，全面落实依法治院要求，促进医院应用法治思维和法治方式合法、规范运营，不断提升医院依法决策、依法管理、依法运行水平，增强医院安全与风险意识，提高医院危机识别、防范、化解能力，推动健全和落实现代医院管理制度，促进“健康中国”建设，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规，结合行业实际，制定本指南。
第二条【医院合规概念】本指南所称医院合规，是指医院根据有关法律法规、医学伦理原则和医院运行规律，依法对医院运营全过程开展独立的合规性审查，识别、防范、化解风险，保障医院可持续良性发展的专门体系和专门活动，是现代医院的重要治理方式。
第三条【基本原则】医院合规应当坚持以下基本原则：
（一）忠实法律原则。医院合规必须严格忠实于法律、法规、规章等规定，不得违背或者恶意规避；法律、法规、规章没有规定的，依照政策性文件和行业惯例。
（二）身份中立原则。医院合规部门（法治工作部门）开展医院合规，必须保持身份中立，保证不因部门、个人利益偏离忠实职责和依法治院目标。
（三）全面合规原则。建立健全事前预防、事中处置、事后补救的工作模式，保障合规的全面性。
（四）符合伦理原则。对于医学研究、新技术新项目的开展、医疗技术临床应用的准入、基于循证医学的药品说明书外临床应用等应接受伦理约制的事项，应当按照医学伦理原则、伦理规范开展合规。
（五）风险隔离原则。建立健全合理区分单位责任、领导责任、个人责任的风险隔离机制，真实、连续传导合规责任。
（六）持续更新原则。适时跟踪法律、法规、规章的立改废释，及时应对医院运行中出现的新问题、新隐患、新风险，并向本单位和有关部门提出合理化建议。
第四条【合规文化建设】合规文化即依法治院的法治文化。医院全体人员均应参与医院合规。医院领导干部是合规文化建设的关键。
医院应当将合规自律教育作为执业培训的重要内容，定期开展风险教育，促使职能部门、临床医技科室及医务人员提高风险意识、安全意识和防范意识，促使“要我合规”向“我要合规”转变，形成良性合规文化风尚。
第五条【合规体系】医院应当建立健全集合规政策、合规组织、合规计划、风险管理、合规培训等为一体的具有敏捷性和实效性的合规体系。
医院应当建立以医院合规部门（法治工作部门）为主体的合规组织体系。
第六条【外部合规官】卫生健康主管部门应当倡导外部合规官制度。
倡导卫生健康主管部门根据医院合规情况，委派法律、伦理、管理等方面专业人员担任相应医院的外部合规官，独立履行合规监督职责。
倡导医院根据自身发展情况聘任外部合规官。
第七条【行政合规激励】对于积极建立健全合规体系、采取合规措施、实施有效合规的医院，行政主管部门可以依法根据具体情形不予行政处罚、减轻或从轻行政处罚，激励、增强医院合规风险防范能力。
第八条【合规体系评估】医院应当定期开展合规体系评估，评价合格体系是否妥善、是否获得足够的资源和授权以保证合规真实地执行、获得实效。
第九条【适用范围】本指南适用于各级各类医院；其他医疗卫生机构也可参照适用。
第十条【江苏省卫生法学会对医院合规的公益性职责】江苏省卫生法学会在医院合规方面可以履行下列公益性职责：
（一）充分发挥本会集体智慧优势，根据公益性医院需求，组织本会的法律、伦理、管理等专家，无偿提供合规咨询服务和评价服务；
（二）对医院合规专门事项制定示范性制度文本、示范性合同文本、示范性沟通文本等，供医院参考适用；
（三）发布典型合规案例。
第十一条【专项合规指南制定】本指南系框架性管理规范。江苏省卫生法学会根据实际情况陆续颁布更加具有操作性的专项合规指南。
第二章 组织管理
第十二条【医院合规部门及其运行保障】二级以上医院应当设立专职合规部门（法治工作部门）。
不能设置专职合规部门（法治工作部门）的其他医疗卫生机构应当设置专职合规（法治）工作岗位。
医院应当为合规部门（法治工作部门）提供必要的办公场所、经费等条件。
第十三条【医院合规领导责任与独立合规】医院主要负责人是医院合规（依法治院）的第一责任人，承担合规管理的主体领导责任；各职能部门、临床医技科室负责人为本部门、本科室的合规责任人。
医院应当依照规定成立合规领导小组（法治建设领导小组）。医院合规部门（法治工作部门）应当在医院合规领导小组（法治建设领导小组）的领导下制定、推动落实本单位合规工作（法治建设工作）实施方案，依法、独立开展工作。
医院合规部门（法治工作部门）开展本职工作不受其他机构、个人非法干预；医院其他部门应当配合合规工作。
医院应当保障伦理委员会在医院合规中发挥其应有作用。
第十四条【医院合规部门的职责】医院合规部门（法治工作部门）的职责主要包括：
（一）参与医院重大事项决策（含重大项目安排、大额度资金使用事项等）；
（二）参与制定（修订）医院章程；
（三）参与审核医院采购文件、对外合作合同；
（四）参与制定（修订）医院劳动（人事）规章制度；
（五）参与医院工会法律事务（具有法人资格的工会，可以独立设置合规部门或合规工作岗位）；
（六）参与制定（修订）医院内部管理制度（含患者安全管理）；
（七）参与医院伦理治理工作；
（八）参与医院知识产权和科技转化工作；
（九）参与重大纠纷、诉讼、仲裁案件处理。
第十五条【医院合规人才保障】医院合规部门（法治工作部门）人员应当由具备法律、伦理、管理等专业背景的人员担任。
鼓励医院聘用具有法律职业资格的人员从事合规（法治）工作。
医院应鼓励合规部门（法治工作部门）的人员获得法律职业资格，并参加常态化培训。
第十六条【医院合规部门与外聘法律顾问】医院可以采取医院合规部门（法治工作部门）和外聘法律顾问相结合的方式开展合规工作。
第三章 合规程序
第十七条【合规程序制定和主动合规】医院应当制定开展管理合规的程序性文件和工作流程，并定期开展培训。
对于必须进行合规审查的事项，医院合规部门（法治工作部门）应当主动开展合规性审查。
第十八条【合规优先规则】除适用简易程序的事项外，未经合规审查的事项、文件（决策、制度、合同等），不宜制定、实施。
第十九条【痕迹管理原则】医院合规部门（法治工作部门）应当严格遵守痕迹管理，完整保存合规工作的全部资料。
第二十条【一般程序】医院合规部门（法治工作部门）开展具体合规工作应当按照以下程序进行：
（一）由相关职能部门起草内部管理制度或合同文本草案；
（二）职能部门提请医院合规部门（法治工作部门）初审；
（三）医院合规部门（法治工作部门）提供初审意见，并建议职能部门根据初审意见修改；
（四）医院合规部门（法治工作部门）审核初审意见接纳情况，并提出终审意见。
医院合规部门（法治工作部门）的终审意见应当由本部门集体作出；必要时，可以由外聘法律顾问提供法律意见。
第二十一条【简易程序】对拟适用于职能部门或临床医技科室内部的规章制度，在不抵触医院规章制度、不违反法律法规规章和政策的前提下，由职能部门或临床医技科室自行制定管理规范，经医院合规部门（法治工作部门）审核后发布、实施。
第二十二条【特殊程序】医院重大决策事项，应当由医院合规部门（法治工作部门）按照以下全程参与的原则开展：
（一）重大决策事项的启动、讨论、审议、决策，决策的执行，均应当由医院合规部门（法治工作部门）参与；
（二）重大决策事项应当由医院合规部门（法治工作部门）与外聘法律顾问共同参与合规；
（三）重大决策事项须由外聘法律顾问出具法律意见书。
第四章 合规重点
第二十三条【医院风险识别】医院合规部门（法治工作部门）应当组织人员按照医院运行实际情况开展医院风险识别研究，梳理本单位风险点，并提出防控建议。
第二十四条【风险教育】医院应当建立案件评析制度，对建议、投诉、纠纷、诉讼案件、行政处罚案件、刑事案件等开展评析、宣教。
第二十五条【医院合规主要内容】医院合规主要内容是：
（一）合法性。主要审查合规对象是否符合法律、法规、规章的规定，是否符合党和国家的方针、政策，是否符合“三重一大”“院务公开”等要求。
（二）伦理性。主要审查合规对象是否符合医学伦理原则、规范要求。
（三）合理性。主要审查合规对象是否符合医院章程，是否保持了政策的连续性、稳定性和协调性。
第二十六条【合规策略与方式】医院合规可以采取以下主要策略与方式：
（一）实行个人合规承诺书；
（二）制定个人合规手册；
（三）法律与类案检索；
（四）多部门研讨；
（五）问卷调查、访谈；
（六）向行政主管部门请示；
（七）分析研判、风险预测；
（八）风险应对方案与措施。
第二十七条【风险提示与跟踪合规】医院合规部门（法治工作部门）应当就合规事项专门列出风险节点、风险时段清单，提请职能部门和临床医技科室关注、防范；必要时，医院合规部门（法治工作部门）主动开展跟踪合规。
第二十八条【高风险部门合规】医院合规部门（法治工作部门）应当对药品、设备、基建、财务等高风险部门主动提供风险防范建议、培训等合规服务。
第二十九条【高风险领域合规】医院合规的高风险领域主要包括：
（一）新技术、新项目准入；
（二）涉及人的生命科技、医学研究；
（三）数据、个人信息、隐私与网络安全；
（四）医疗文书模版制定；
（五）群体性医疗损害责任事件；
（六）招标采购；
（七）融资、捐赠；
（八）人事（劳动）聘用；
（九）院务公开、广告；
（十）知识产权转让和许可实施等科技成果研发与转化；
（十一）财务报销和税务；
（十二）社会保险基金使用；
（十三）污染防控和环境保护；
（十四）员工职业危害因素防范、医院感染控制；
（十五）对外合作。
第三十条【法律尽职调查】因合规审查需要，医院合规部门（法治工作部门）可开展尽职调查。
医院合规部门（法治工作部门）开展尽职调查的方式包括但不限于：
（一）进行公开信息核查、获取企业征信报告、发放调查问卷、实地考察等；
（二）根据与相对方之间的具体关系，开展特定尽职调查。
第三十一条【合规性自查制度】医院应当建立依法管理（依法执业）情况定期自查制度，定期依法对本单位管理运行各领域、各环节进行检查，梳理风险点，提出整改建议。
第五章 附则
第三十二条【制定与修订】本指南由江苏省卫生法学会组织本学会会员专家集体制定。
本指南将在积极吸收各有关方面的意见、建议的基础上持续修订完善。
第三十三条【施行时间】本指南自2023年5月6日起施行
本指南主要起草人：
王启辉（河海大学法学院、江苏新高的律师事务所、江苏省卫生法学会）
邵永生（东南大学、江苏省卫生法学会）
胡晓翔（江苏省卫生法学会）
陈浪（江苏省人民医院、江苏省卫生法学会）
虞凯（江苏省中医院、江苏省卫生法学会）
高飞（南京市急救中心、江苏省卫生法学会）
江涛（南京医学会、江苏省卫生法学会）
王洪忠、李卫林（南京脑科医院、江苏省卫生法学会）
孙华志（南京市第一医院、江苏省卫生法学会）
殷文（南京市儿童医院、江苏省卫生法学会）
夏磊、姚嘉（江苏致邦律师事务所、江苏省卫生法学会）
钱共陶（无锡市人民医院、江苏省卫生法学会）
祝允博（江南大学附属医院、江苏省卫生法学会）
陈晓华（淮安市第一人民医院、江苏省卫生法学会）
刘大跃（徐州市医学伦理学会、江苏省卫生法学会）
徐鹏程（宿迁市第一人民医院、江苏省卫生法学会）。
来源：江苏省卫生法学会
