为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

                                                                                                                                                                                                                                            国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                                                                                                      2023年7月7日

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

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