作者：医法汇

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案情简介

患者陆先生（35岁），以“咳嗽、咯痰、胸前区痛2年”为主诉至市医院就诊，经血常规、风湿四项、肝功能、心电图、肺部CT（右肺中叶和左肺舌段慢性炎症）检查后，初步诊断为肺部感染、肋骨软骨炎，处理意见为建议住院治疗，患者不同意住院。医生为患者开具复方头孢克洛片、左氧氟沙星片（7片/0.5g，7天口服）、元胡止痛滴丸、清开灵胶囊、复方甲氧那明胶囊、乙酰半胱氨酸颗粒，并注明：本科门诊密切随访，7天后抽血、CT复查。

38天后，患者到市医院复诊，门诊病历显示：主诉复诊，无咳嗽，咯粘痰，胸前区疼痛，阵发性，性质同前…。医院对其进行体格检查，复查抽血，胸部CT患者不同意。初步诊断为：肋骨软骨炎。医院为患者开具首诊时同样药物。并注明：不适随诊。

10天后，患者再次到医院复诊，门诊病历显示：主诉复诊，仍间歇胸前区痛，挺胸可出现…。患者依然不同意复查任何检查。初步诊断为肺部感染、肋骨软骨炎，并为患者开具复方头孢克洛片、左氧氟沙星片（7片/0.5g，7天口服）、布洛芬缓释胶囊、血塞通软胶囊、活血止痛膏，并注明：本科门诊密切随访。

7天后，患者在晚间服用左氧氟沙星片后突发严重过敏反应并到市医院处急诊治疗。其后连续三日在市医院急诊治疗，次日晚22时病历显示，再发全身皮肤皮疹，伴瘙痒疼痛，伴胸闷心悸不适，初步诊断为过敏性皮炎。并注明：患者仍不同意住院治疗，患者在签字处签名。第3天急诊病历载明：再发全身皮肤皮疹、瘙痒疼痛较前明显缓解，伴胸闷心悸不适，初步诊断为过敏性皮炎。第4天急诊病历载明：复诊，继续抗过敏治疗。

患者认为，医院开具的左氧氟沙星片存在产品缺陷，且在给药方式和用药剂量方面，未尽到注意和告知义务，导致患者严重药物中毒过敏反应，起诉要求市医院赔偿各项损失共计6万余元。

法院审理

诉讼中，法院释明患者是否就市医院的诊疗行为是否存在过错，诊疗行为与患者的损害后果之间是否存在因果关系，以及开具的左氧氟沙星是否存在缺陷进行鉴定，患者未在法院指定期限内提交鉴定申请。

一审法院认为，医院每次诊疗开具的左氧氟沙星片均未超过药品说明书用量要求及期限，患者服用药物期间也并未出现过敏反应。目前并无证据显示左氧氟沙星片不符合国家或者行业标准，也无其他证据证明该产品存在质量方面的缺陷。患者拒绝配合市医院进行相应的检查，急诊治疗期间，多次拒绝住院治疗。诉讼期间拒绝申请鉴定，故认定市医院在对患者的诊疗行为中并不存在过错，应由患者承担不利后果，判决驳回患者的全部诉讼请求。

患者不服，认为市医院存在病历书写不规范的问题，错误地把患者的“药物过敏”写为“皮肤过敏”，亦未向患者及时进行过敏源检查。提起上诉。

二审法院认为，即使市医院存在患者所称病历瑕疵属实，亦不属于重大病历瑕疵，患者可向行政主管部门反映解决，本院并不因此判定市医院承担或加重承担民事赔偿责任。判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

本案涉及医疗产品损害问题，医患双方争议焦点是医院对患者的诊疗行为是否存在过错；患者的损害结果是否因服用医院开具的左氧氟沙星片所导致以及左氧氟沙星片是否存在产品缺陷。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应会导致患者死亡、残疾，危及患者的生命健康安全。因此，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

关于医疗产品损害的问题。患者在诉讼中需举证证明其使用医疗产品且受到损害，使用医疗产品与损害后果之间具有因果关系。医疗机构以及医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构应就医疗产品不存在缺陷或输入血液合格等抗辩事由承担举证责任。也即，如患者主张存在医疗产品损害的，应首先证明其使用医疗产品与其损害后果之间存在因果关系。根据最高人民法院司法解释的规定，患者无法提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。因此，在审判实践中，患者往往需要通过申请鉴定的方式来完成举证责任。如可证实，才由医疗机构就医疗产品不存在缺陷承担举证责任。本案中，患者经法院释明拒绝申请鉴定，故此法院认定由其承担了举证不能的不利后果。

左氧氟沙星片说明书载明：肾功能正常患者中的剂量医院内为750mg/24小时，疗程为7-14天，社区获得性为500mg/24小时，疗程为7-14天……，并列明了不良反应及注意事项，其中不良反应包括荨、瘙痒及其他严重皮肤反应。药品说明书还对适应症、药理毒理等事项进行了详细说明。本案中，患者主张其服用的左氧氟沙星片存在产品缺陷，虽然根据左氧氟沙星片说明书记载服用该药物确实会出现过敏反应。但患者在多次服用左氧氟沙星片期间并未出现上述过敏反应，而在停药后连续多日出现过敏反应，此种情形法院显然无法直接推定患者的过敏反应是因服用左氧氟沙星片所致。

药品安全是全社会所共同关注的公共卫生事件，医疗机构及其医务人员应严格遵守法律法规，遵循安全、有效、经济的合理用药原则，将所使用药物的疗效、使用禁忌、使用方法、不良反应，以及发生不良反应后的应对措施，对患者进行详尽告知，做到合理检查、合理用药、合理治疗，避免发生药品安全事故，保障患者的用药安全。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）