各市、州市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

为深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求，结合我省医药产业发展实际，起草了《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，已经省药品监管局党组和省市场监管局党组审议通过，并报请国家药监局审核同意，现印发给你们，请认真宣贯，推动落实。

 

青海省药品监督管理局         

2024年3月4日             

 

关于提升药品监管效能促进我省医药产业

高质量发展的若干措施

 

为深入贯彻落实党的二十大做出的“高质量发展是全面建设社会主义现代化强国的首要任务”战略决策，全面落实省委省政府关于持续优化服务，加大市场主体培育和助企暖企行动力度，推动青海经济高质量发展的部署要求，进一步提升药品监管效能，促进我省医药产业高质量发展，提出如下措施。

 

一、提升监管服务质效

（一）强化服务指导，对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，全力解决企业发展中难点堵点问题。

（二）采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来青兴办医药产业，对创新创业的市场主体给予政策倾斜支持。

（三）基于风险管理原则和信用等级情况，优化药品检查形式，注册核查、许可事项检查、GMP符合性检查、专项检查等视情合并进行。

（四）二类医疗器械生产企业申请产品注册时，如本企业已有同类产品注册，且与已注册产品具有相同结构组成、工作原理，并符合生产质量管理规范及附录涵盖的生产条件、生产工艺的，可视情况免于注册现场体系检查。

（五）二类医疗器械生产企业在申请产品注册时，同时申请生产许可的，现场核查和产品注册体系核查相结合，实施合并检查。

（六）免收药品医疗器械注册费、检验费，做到服务事项不减少、服务标准不降低。

（七）聚焦省内创新产业产品，及时扩项增质，优化产品注册检验服务。省药检院暂不具备检验检测资质的项目，应当积极协调其他检验检测机构为企业提供检验检测服务。

 

二、优化审评审批流程

（八）支持生产企业提交委托方（全国范围）持有的医疗器械注册证申请生产许可，即外省已取得医疗器械注册证的企业通过跨省委托至我省生产而在我省落地。

（九）最大限度缩短压缩医疗器械审评审批时限。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。

（十）优化化妆品生产许可审批流程，审批时限由30个工作日缩减至20个工作日，实行线上资料审查与线下现场核查同步进行的审批模式。

 

三、推动医药企业做大做强

（十一）鼓励医疗机构研发、使用和推广中藏药制剂。依法探索医疗机构制剂在医联体（医共体）之间调剂使用模式，切实解决人民群众临床急需短缺用药需要。进一步挖掘古代经典名方，支持以中藏药制剂为基础研制新药，鼓励医疗机构院内制剂向新药转化。

（十二）持续推进医疗机构制剂质量提升行动，进一步规范和提升现有制剂室的配制水平，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，避免重复建设，形成资源共享，优势互补。

（十三）推动药品流通企业转型升级，鼓励药品流通企业批发零售一体化连锁经营。符合要求的同一法定代表人的药品批发企业可以为药品零售连锁企业开展药品储存配送业务，其验收养护、物流配送、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担药品购进、储存、配送职责。

（十四）培育大型现代药品流通骨干企业，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式，降低药品流通成本及质量风险。

（十五）支持药品批发企业设置符合药品现代物流条件的异地仓库，实施统一管理，建设智慧化供应链，开展多仓协同。

（十六）积极倡导“互联网+药品流通”，推进线上线下融合发展，鼓励有配送条件的药品零售连锁企业依托所属药店开展“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

 

四、服务产业基地发展

（十七）助力特色园区建设。加强与各地产业园区合作，实行重点园区联系点制度，支持条件成熟的青海国家高新区生物科技产业园建设，设立服务窗口，零距离服务入驻的各类医药、医疗器械等企业及医疗、生活美容机构，协同打造区域大健康产业创新发展示范区。

（十八）鼓励医药企业创新发展。强化技术指导服务，优化咨询服务机制，畅通与企业的沟通交流渠道，通过咨询会、座谈会等多种形式，及时通报国家政策新动向，解读技术文件，解答企业在“两品一械”研发和注册申报过程中遇到的难题。加强政策研究力度，积极配合相关部门制定鼓励支持医药产业高质量发展的政策。

（十九）对企业加大科技研发和技术改造投入、从省外引进的创新药品和创新医疗器械产品、外省医药企业来青兴办医药产业等，积极协调企业注册所在地区（园区）兑现相应奖补政策。

 

本措施由青海省药品监督管理局负责解释。自2024年3月4日起施行，有效期五年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

 

（来源：青海省药监局）