山东：关于加强创新药配备使用管理的通知（附：解读）
关于加强创新药配备使用管理的通知
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为促进生物医药产业创新发展，加快推动创新药临床应用，根据《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（鲁政办字〔2024〕6号）等有关规定，经省政府同意，现就加强创新药（包括国家医保谈判药品目录中的1类、2类新药和山东创新药目录中的药品）配备使用管理相关工作通知如下。
一、加快创新药挂网销售。按照促进医药产业高质量发展总体规划，适时推出山东创新药相关产品目录。支持目录内符合条件的创新药通过谈判纳入国家医保药品目录。指导药品生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。引导生产企业规范挂网行为，合理制定挂网价格。优化药品挂网政策，落实创新药首营挂网绿色通道机制。对临床必需、暂未挂网的创新药，允许医疗机构按规定网下应急采购。（省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）
二、优化创新药入院流程。医疗机构要进一步规范药事会召开流程，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录和创新药产品目录公布后一个月内及时召开药事会。鼓励医疗机构根据临床需求，加大创新药临床应用，保障群众多样化用药需求。尚未纳入医疗机构基本用药目录、临床确有需求的创新药，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化采购流程。（省卫生健康委负责）
三、强化创新药合理使用。医疗机构要落实合理用药主体责任，加强医师执业行为规范监督管理，合理开具处方。要加强创新药使用情况动态监测，对已确认发生严重不良反应的药品，要及时依法依规调出本机构基本用药目录。要加强重点药品使用管理，对重点监控合理用药药品、抗微生物药品、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等药品，按相关政策规定配备使用管理。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）
四、优化创新药配备管理。充分发挥公立医院绩效考核导向作用，落实考核指标中关于剔除国家医保谈判创新药品等要求，推动医疗机构结合临床需求加强创新药配备使用。加强对医疗机构临床用药行为的指导和管理，督促医疗机构结合自身功能定位、疾病诊疗特点、临床需求和诊疗能力等，合理确定配备使用创新药，不受院内基本用药目录药品总品规数量限制。（省卫生健康委负责）
五、加强创新药使用监测和评价。针对创新药临床应用制约因素和治疗风险，指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，收集、跟踪、分析药品安全性信息，定期开展药品上市后评价。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。鼓励医疗机构以药品临床综合评价为抓手，开展创新药安全性、有效性、经济性、适宜性等研究，对创新药尤其是附条件批准药品的临床疗效、不良反应等进行监测和分析评价，促进安全用药。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）
六、强化创新药医保支持力度。根据医保基金支撑能力，适时完善国家医保谈判药品门诊费用保障政策，减轻患者经济负担。国家医保谈判创新药品费用可不纳入当年DRG/DIP付费，后续根据实施情况动态调整DRG/DIP相应病组权重（病种分值）。做好国家医保谈判药品“双通道”管理，满足患者治疗需求。（省医保局负责）
七、加强商业健康保险产品供给。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发覆盖新药、好药和优质医疗服务，以及未纳入基本医保保障范围的自费项目商业医疗保险产品，形成与基本医保目录有效衔接的保障体系。支持企业通过补充医疗保险为职工投保定制型商业医疗保险，享受有关税收优惠政策。支持使用医保个人账户结余资金为本人及家庭成员（配偶、子女、父母）购买定制型商业医疗保险，提高投保率。（省医保局、山东金融监管局、青岛金融监管局按职责分工负责）
八、推动创新药临床医学研究和试验。推动有条件的医院向以临床创新研究活动为重要职能的研究型医院加快发展。将临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数。支持企业作为合作单位参与具有开创性、探索性的临床研究、基础研究、应用研究和上市后研究，催生疾病创新治疗和干预新手段，加速推动科技成果转化落地。（省卫生健康委、省科技厅、省药监局按职责分工负责）
九、加强部门协同联动。科技部门要加大对具有自主知识产权并在我省转化生产的创新药（1类化学药品、1类生物制品和1类中药）奖补政策支持力度。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划，推动医药企业和医疗机构在产品研发、生产供应及临床使用领域对接交流，促进供需有效衔接。卫生健康部门要加强创新药配备使用管理，督促医疗机构加强药事管理，提高合理用药水平。医保部门要落实医保支持政策，加强政策宣传解读。药监部门要加强创新药前置服务，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产等全过程服务。积极向公众传播准确、全面的创新药信息。（省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）
山东省卫生健康委员会 山东省科学技术厅
山东省工业和信息化厅 山东省医疗保障局
山东省药品监督管理局 国家金融监督管理总局山东监管局
2025年3月25日
【领导解读】《关于加强创新药配备使用管理的通知》
省卫生健康委党组成员、副主任 徐民
为促进生物医药产业创新发展，加快推动创新药临床应用，更好地满足人民群众多样性、个性化的用药需求，近日，山东省卫生健康委等6部门联合印发了《关于加强创新药配备使用管理的通知》（鲁卫发〔2025〕2号，以下简称《通知》）。
一、政策背景
根据《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（鲁政办字〔2024〕6号）和《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，在充分调研会商的基础上，结合我省实际，山东省卫生健康委等6部门联合印发了《通知》。
二、主要内容
《通知》主要工作措施体现在以下几个方面。
一是推动创新药快速入院。优化药品挂网政策，落实创新药首营挂网绿色通道机制。根据临床需求和医院特色，在国谈药品目录和山东创新药品目录更新发布1个月内召开药事会，结合临床需求，将相应药品以“应配尽配”原则纳入医院使用，不受院内基本用药目录药品总品规数量限制。对临床必需、暂未挂网的创新药，允许医疗机构按规定网下应急采购，使创新药尽快惠及患者。
二是加强创新药使用管理。医疗机构加强医师执业行为监督管理，强化药品合理使用。加强创新药使用情况动态监测，对已确认发生严重不良反应的药品，要及时依法依规调出基本用药目录。落实考核指标中关于剔除国谈创新药品等要求，推动医疗机构结合自身功能定位、疾病诊疗特点、临床需求等合理确定配备使用创新药。鼓励医疗机构以药品临床综合评价为抓手，加强创新药监测和分析评价，促进安全用药。
三是推动创新药临床医学研究和试验。将临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数。支持企业作为合作单位参与临床研究、基础研究、应用研究和上市后研究，推动创新药研发和完善。
四是强化医保等政策支持。根据我省实际情况，适时完善国谈药品门诊费用保障政策，国谈创新药费用可不纳入当年DRG/DIP付费。鼓励商业保险公司开发覆盖新药的商业医疗保险产品。支持使用医保个人账户结余资金为本人及家庭成员购买定制型商业医疗保险。
五是加大部门协同联动力度。科技、工业和信息化、卫生健康、医保、药监、金融监管等部门密切协同配合，按职责分工抓好落实。加强政策宣传，适时组织政府部门、医药企业和医疗机构间的对接交流，促进供需有效衔接。
【专家解读】《关于加强创新药配备使用管理的通知》
山东省千佛山医院药学部主任药师 刘伟国
国家对支持创新药高质量发展有重大部署，支持创新药临床应用有明确要求。北京市、上海市、海南省等省市就支持创新药发展已发布政策。为促进生物医药产业创新发展，加快推动创新药临床应用，更好地满足人民群众用药需求，在充分调研会商的基础上，结合我省实际，山东省卫生健康委等6部门联合印发了《关于加强创新药配备使用管理的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》主要从加快创新药挂网销售、优化创新药入院流程和配备管理、强化创新药合理使用和监测评价、加强创新药医保支持力度和商业健康保险产品供给、推动创新药临床医学研究和试验以及加强部门协同等方面提出了工作措施。其主要特点体现在以下几个方面。
一是强化创新药合理使用。医疗机构要落实合理用药主体责任，加强创新药使用情况动态监测，对已确认发生严重不良反应的药品，及时依法依规调出本机构基本用药目录。要加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。鼓励医疗机构以药品临床综合评价为抓手，开展创新药安全性、有效性、经济性、适宜性等研究，对创新药尤其是附条件批准药品的临床疗效、不良反应等进行监测和分析评价，促进安全用药。
二是推动创新药临床医学研究和成果转化。将临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数。支持企业作为合作单位参与临床研究、基础研究、应用研究和上市后研究，加速推动科技成果转化落地。
三是加强医保和商业保险支持力度。根据医保基金承载能力，适时完善国家医保谈判药品门诊费用保障政策。国家医保谈判创新药品费用可不纳入当年DRG/DIP付费，后续根据实施情况动态调整DRG/DIP相应病组权重（病种分值）。鼓励商业保险公司开发覆盖新药、好药的商业医疗保险产品，形成与基本医保目录有效衔接的保障体系。
（来源：山东省卫健委）