作者：医法汇医疗律师 张勇

案例一

A市B区食品药品监督管理局的执法人员在牙科诊所法定代表人的陪同下对其牙科诊所诊室一、诊室二、消毒室等场所进行检查，发现多种药品及医疗器械均已过有效期。食品药品监督管理局对此案件进行了案件集体讨论，认为被牙科诊所的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，并依法举行了听证。听证意见：该案件事实清楚，证据确凿、适用法律、法规准确，但充分考虑当事人违法事实情节轻微，在办案过程中积极主动配合且未造成社会危害，建议给予减轻处罚。A市B区食品药品监督管理局责令牙科诊所立即停止违法行为，决定给予以下行政处罚：1、没收过期药品，处以违法使用劣药货值金额三倍罚款；2、没收过期医疗器械，对使用过期医疗器械罚款人民币9000元。

案例二

2019年5月19日，英国《每日镜报》报道了一则耸人听闻的消息：伦敦一家名为“Dentality Hoddesdon”的牙科诊所由于对医疗器材消毒不到位，近600名患者可能面临感染艾滋病病毒（HIV）等各类传染疾病的危险。

据《太阳报》报道，该诊所的洁牙机器每天只进行两次清洁，而不是每次使用后都要清洁，一些工作人员曾对此提出过质疑，但一直未作出相应的改进措施。近三个月内，这家牙科诊所已经向近600名患者发出信件，在信中解释了医疗器具消毒不当等问题，并且告知患者进行艾滋病等检测。

法律简析

口腔医疗是指运用药物、医疗器械等医疗工具为口腔病患者和美牙需求者提供诸如种植、正畸、修复、美白等医疗服务。近几年口腔医疗市场增速加快，目前国内口腔疾病患者数量超6亿，接受过治疗的仅有0.32亿人，潜在需求逐渐显现，口腔医疗行业的发展进入黄金市场，其医疗纠纷的预防和处理不容忽视，由于口腔的诊疗需要用到各种医疗器械，因此其所涉及的医疗纠纷有着自身的特点。本文就结合上述两个案例，从口腔诊疗所涉及的医疗器械方面做简要法律分析。

一方面，医疗器械的购进及使用都必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定。首先，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。其次，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。案例一中牙科诊所使用的多款医疗器械均已超过有效期限，继续使用将会对患者的健康造成严重的危害，根据《医疗器械监督管理条例》第66条之规定，应由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。据此，A市B区食品药品监督管理局针对牙科诊所使用过期医疗器械的行为，作出没收过期医疗器械并罚款9000的行政处罚，是合理且合法的。

另一方面，必须按照相关规定做好医疗器械的消毒工作。牙科器械密切接触患者唾液、血液，如果所用器械消毒不彻底，就有可能通过器械上的血液将疾病传给其他患者。《消毒管理办法》中第4条亦规定：“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”

为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，卫生部于2005年制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，要求开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。需要注意的是，医疗机构根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装时，还需在包装外注明消毒日期、有效期。

《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》第7条规定：“医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：1、 进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。2、 凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。3、 接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。4、 凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。5、 牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。6、 对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。”做好医疗器械的消毒工作，是口腔科规范执业的基本底线，也是对患者生命健康的负责。

案例二中伦敦的牙科诊所未重视医疗器械的消毒工作，致使600余人陷入感染艾滋病等各类病毒的恐慌中，一方面是对患者的身心健康造成严重伤害；另一方面对于该诊所的发展、乃至于当地社会的稳定都带来了巨大的负面影响，希望我国各医疗机构能以此为戒，加强医务人员高度的责任心，严格监管本机构内医疗器械的购进和使用，落实医疗器械的消毒工作，同时不断提高医务人员自身的医疗水平，遵守临床技术操作规范，从各个方面做好医疗纠纷的有效预防。行医如履薄冰，如临深渊，严格遵守医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范，才是保护医患双方利益的根本保证。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）