各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：
为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）有关要求，进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求，国家卫生健康委和国家中医药局联合制定了《诊所备案管理暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生健康委 国家中医药局
2022年12月20日
诊所备案管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为做好诊所备案管理工作，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和规定，制定本办法。
第二条 诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本办法所指的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。
第三条 国务院卫生健康行政部门负责指导全国普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作。
国务院中医药主管部门负责指导全国中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作；县级人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。
第二章 备 案
第四条 单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。
第五条 设置诊所应当同时具备下列条件：
（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；
（二）符合诊所基本标准；
（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；
（四）能够独立承担民事责任。
《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。
第六条 诊所备案应当提交下列材料：
（一）诊所备案信息表；
（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；
（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同；
（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；
（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；
（六）诊所规章制度；
（七）诊所仪器设备清单；
（八）附设药房（柜）的药品种类清单；
（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；
（十）按照法律法规要求提供的其他相关材料。
法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。
第七条 县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。
第八条 诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。
第九条 诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。
第十条 诊所歇业，必须向原备案机关备案。
诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第十一条 诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。
第十二条 诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。
诊所未经备案，不得开展诊疗活动。
第十三条 诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规定。
第三章 监督管理
第十四条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。
县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药主管部门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门予以纠正。
第十五条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。
第十六条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全。
诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。
第十七条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
第十八条 地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应当依照相关法律、法规及规定处理。
第十九条 有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：
（一）诊所歇业的；
（二）诊所自愿终止执业活动的；
（三）使用虚假材料备案的；
（四）出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。
第二十条 诊所应当按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作，发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向有关部门报告，并采取有效应对措施。
第二十一条 诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。
第二十二条 诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。
第四章 附 则
第二十三条 诊所备案信息表和诊所备案凭证样式由国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门统一规定，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门自行印制。
诊所应当符合医疗机构电子证照工作有关规定。
第二十四条 本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡时限为一年。新备案的诊所，按照本办法及最新版诊所基本标准进行备案。
第二十五条 中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。
第二十六条 本办法规定的期限以工作日计算。
第二十七条 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定管理细则。
第二十八条 本办法及附录中的诊所基本标准自印发之日起施行。《卫生部关于下发〈医疗机构基本标准（试行）〉的通知》（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所基本标准、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准以及《国家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发〈中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准的通知》（国卫医发〔2017〕55号）中的中医（综合）诊所基本标准同时废止。
附录：1.
诊所基本标准（2022年版）
2.诊所备案信息表
《诊所备案管理暂行办法》政策解读
一、制定背景
为推动诊所健康发展，我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自今年5月1日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。
为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《办法》）。
二、基本原则和重点内容
《办法》共包括正文四个部分和附录：
第一部分：总则。明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。
第二部分：备案。明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。
第三部分：监督管理。细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出了对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，明确了撤销诊所备案的情形。
第四部分：附则。统一规定了诊所备案信息表和诊所备案凭证样式；明确了对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年；明确了中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。
第五部分：附录。在2010年出台的《诊所基本标准》的基础上，更新了普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的基本标准，形成了《诊所基本标准（2022年版）》；制定了全国统一的诊所备案信息表和诊所备案凭证样式。
三、组织落实
下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。
专家解读一
放管结合 推动诊所规范健康发展
国家卫生健康委卫生发展研究中心
武宁
诊所是提升医疗服务整体效能，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求的重要组成部分，是提升基层群众就医获得感的重要抓手。《诊所备案暂行管理办法》（以下简称“《办法》”），其中包括《诊所基本标准（2022年版）》（以下简称“《标准》”）。立足取消诊所规划限制、推行诊所备案制改革、利用信息化手段加强监管、多措并举调动诊所发展积极性，对推动诊所规范健康发展具有重要意义。《办法》的出台和实施有几个关键：
第一，试点先行。2019年起国家卫生健康委会同有关部门在北京、上海等10个城市开展促进诊所发展试点工作，将诊所由设置审批改为备案管理，同时鼓励非试点省份和城市开展诊所改革和发展试点工作。在充分总结试点经验基础上出台了《办法》。
第二，尊重实际。《办法》明确提出：“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定管理细则”。
第三，简化条件。《办法》对申请备案的诊所只提最基本、最必要的条件，包括法定代表人或主要负责人、诊所标准、名称等满足相关文件要求即可。
第四，放管并重。诊所推行备案制管理只是准入形式发生了变化，不改变其医疗机构的属性，因此各地在推行诊所备案的同时，应参照医疗机构管理相关法律法规对备案诊所的日常服务展开监管，做到“放管结合、放管并重”。
第五，创新监管手段。《办法》明确提出“应当依托现有信息平台或新建信息化平台开展诊所监管，利用信息化、大数据等手段提升监管效能”。《标准》明确提出“诊所应具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接”。各地可根据本地区信息化建设现状将诊所与信息化监管平台对接，如建立诊所监管平台，备案诊所直接接入监管平台；如安装前置机采集诊所监管所需信息；如定期报送诊所监管所需信息等。试点城市在利用信息化手段对诊所进行监管探索了多种做法：
北京市建立市级监管平台并积极推进区级信息化平台建设，明确诊所的监管指标和接口标准，要求诊所与监管平台进行对接，每日报送诊疗数据，实现对备案制诊所运营和医疗服务的信息化监管以及和实际平台的对接工作，实现实时监管，确保医疗质量安全。
武汉市充分运用信息化手段，搭建“云诊所平台”，推动诊所信息化建设，创新诊所监管方法，提升监管水平，降低监管成本。诊所通过“云诊所平台”主动对接省监管平台、全民健康信息平台、电子证照系统，实现信息共享。市、区两级卫生健康主管部门通过“云诊所平台”对诊所的资质监管、异常处方识别、信息采集三个方面来实现诊所事前、事中、事后监管。
成都市卫生健康委、市网络理政办联合印发《成都市诊所信息接入管理办法》，要求诊所在备案时已完成信息系统建设，并最迟于备案成功后3个月内接入成都市全民健康信息平台，纳入全市综合监管体系。
西安市雁塔区试点将诊所纳入信息化平台，平台包含诊疗、监管和公众服务三大模块，并与指纹验证结合，有效解决目前诊所监管难的问题。
专家解读二
依法推进诊所备案制落地实施
中国医学科学院医学信息研究所
医疗卫生法制研究室主任、研究员
曹艳林
一、诊所备案是一项法律上规定的制度
诊所备案制是我国医药卫生体制改革的成熟经验之一，从中医诊所备案逐步推广到所有诊所的备案管理，并被我国立法机关所采纳，其制度正当性先后被我国《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》所明确。《中医药法》第十四条规定：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定：举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。《医师法》第二十条规定：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。
二、办法是法律法规规定的细化、具体化
除上述法律规定外，《医疗机构管理条例》第十四条规定：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。本次颁布的《诊所备案管理暂行办法》（简称办法）是对法律法规规定的诊所备案制度安排的细化、具体化及可操作性的明确。办法从主管机关、备案主体、备案材料、备案程序、监督管理等方面进行了详细规定。分别由县级人民政府卫生健康行政部门和县级人民政府中医药主管部门负责备案；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门负责监督管理。申请设置诊所的单位或者个人是备案主体。备案内容为诊所备案信息表等十一个方面。办法还规定县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。
三、办法在方便诊所举办与确保医疗质量安全之间合理平衡
诊所备案是在诊所审批制上简化、演变过来，目的是根据诊所设置的特点，采取与其他医疗机构设置相比较为简单、方便的准入形式，由审批制改为备案制，只要达到诊所备案要求，即可获得诊所备案凭证，就可以开展诊所医疗业务。诊所备案制的最终目的是使诊所医疗服务供给更充分，使广大人民群众在常见病、普通病等医疗服务获得方面更加便捷。虽然诊所医疗服务是技术和难度相对较低的医疗服务，但它也还是医疗服务，还是涉及人民群众身体健康，甚至是生命安全，还得保障其质量和安全，绝不能完全放开，也不能撒手不管。因此，办法在诊所备案制度设计上，尽管比审批制的准入门槛降低了很多，但仍然对诊所备案提出了系列要求。比如办法规定：个人设置诊所的，申请人应当为诊所法定发表人或者主要负责人，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，主要负责人为单位任命（聘任）的诊所负责人，并符合《备案管理暂行办法》有关要求。这就是保障诊所医疗质量安全方面的重要人员制度安排。办法还规定诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督；县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。这些规定本质是从注重事前监管转变为事前、事中、事后监管并重，最终还是为了在方便诊所举办的同时，仍然能确保诊所医疗服务的医疗质量与安全。
（来源：国家卫健委）
