作者：医法汇

转载请注明来源：医法汇微信公众号

案情简介

患者李先生因摔伤致“左股骨中段骨及左股骨髁碎折”，在甲医院处进行“切开复位内固定手术”，治愈出院。7个月后因腿脚不便，扭伤左膝部，以“左股骨髁上骨折术后内固定断裂、左股骨中段骨折术后、左膝关节韧带损伤待查”入住乙医院，住院期间做了“左股骨髁上骨折术后内固定断裂内固定物取出术取骨植骨术”，术后第9天李先生自动要求出院。

两年后李先生因“左股骨远端骨折术后不愈合；左股骨远端内固定物断裂；左股骨干内固定术后骨性愈合”再次入住乙医院进行手术治疗，植入新的内固定物。李先生认为乙医院在医疗服务过程中，使用的钢板质量不合格导致其再度损伤，起诉至法院要求赔偿。

法院审理

乙医院认为其使用的内植物质量合格，使用合理，放置适当，对患者治疗无过错或过失，断裂与院方诊疗行为无关，不应担责。而且钢板断裂是患者自身原因所致，已属第二次断裂，未愈要求出院，不按时检查，不根据病情植骨致骨折长期不愈合，不及时取出内固定物（超期使用），过早负重等，均可导致钢板断裂，应由患者举证证明断裂原因。

法院认为：乙医院辩称钢板断裂原因不明，钢板断裂系李先生自身原因，因举证责任在乙医院方，乙医院方又未申请对钢板断裂原因进行鉴定，虽然乙医院在病情告知书中已告知李先生方“内固定物可能长期取不出留在体内”，并提供钢板的合格证及出院医嘱“必要时12个月取出内固定……”，但是也不能免除乙医院的民事责任，判决乙医院赔偿李先生医疗费、误工费、护理费、住院伙食补助费等各项损失共计4.3万元。

法律简析

本案涉及植入人体固定装置质量的举证责任问题。本案中，虽然医方可以证实其产品来源合法性，但在无据证实患方在使用过程中有过错情况下，医方应对其所使用产品的质量无瑕疵承担相应的举证责任，因此，法院将举证责任分配给医方并无不妥。

医疗产品责任主要是针对药品、消毒药剂、医疗器械以及血液等四种产品的侵权责任。《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗机械的缺陷，或者输入不合格的血液，造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿”，该条规定确立了医疗产品侵权的无过错责任原则。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”据此，对于此类损害，患方应对使用医疗产品或者输入血液、受到损害承担举证责任，但无须证明医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供者有过错。而医疗机构及血液提供机构只有在有充分证据证明血液合格的情况下，才可以此抗辩不承担医疗损害责任。

关于使用不符合国家规定的医用产品质量标准的医疗器械产品后造成患者健康损害所产生的医患纠纷，其既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型。依据《产品质量法》《侵权责任法》的规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者进行追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担责任。

医疗机构在采购医疗器械，特别是法律规定的第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须严格履行注意义务。其在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。并且其在使用前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，并及时解答其咨询，但是实践中也应当避免对患者产生不利影响。除此之外，医疗机构使用前应进行核实检查，经治医师应对拟用于植入患者体内的医疗器械产品行使监督检查的权利，其需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。并且要履行正确安装使用、如实记录存档的义务，避免对患者造成伤害。

医疗机构当严格审查每一批次的医疗产品的质量，这不仅是对患者的负责，更是对医疗机构自身的保护。当医疗产品损害纠纷的发生时，医疗机构应当及时申请追加共同被告、行使向产品生产者追偿的权利，必要时可以向法院申请鉴定，确定钢板断裂原因究竟是患者自身原因所造成还是产品质量问题，对患者负责的同时也要维护自己的合法权益。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）